银飞公司解读NFPA-99医疗设施规范实用指南（一）。实用指南专为从事医疗电气设备（ME设备）测试工作的专业人员量身定制。请注意，此指南并非旨在替代《国家消防协会医疗设施规范（2021年版）》（NFPA-99）的权威地位。我们已采取一切合理措施确保信息的准确无误，所引用的数字、数据均源自各类标准的最新版本、指导说明及公认的“最佳实践”，旨在明确推荐的测试要求。然而，对于本文章中可能出现的任何错误、遗漏或用户误解，我司概不负责。若对本文章内容存疑，请在根据相关法规操作任何测试仪器之前，务必与我们公司取得联系。除非另有明确约定并作为合同内容的一部分，否则本出版物的任何内容均不得视为构成或成为任何培训、设备采购合同的组成部分。我们假定读者具备基本的电子技术知识。因此，对于因直接或间接遵循本文章所述测试方法而导致的事故或伤亡，我们公司不承担任何责任。

 

本指南全面涵盖了医疗保健机构电气安全的基础知识，深入解读了NFPA-99《医疗设施规范》，并兼顾了北美地区的其他常见标准，如ANSI AAMI/ES60601-1等。采用此结构和格式，旨在确保广大读者群体均能从中受益。在医疗机构中，电气安全至关重要。当人员接触到故障电气设备时，触电风险始终存在。心脏、神经和肌肉系统对电流通过身体产生的生理效应尤为敏感，尤其是在全球普遍采用的50Hz和60Hz商业频率下。触电的后果轻重不一，从轻微感知到严重烧伤乃至心室纤颤皆有可能。在医疗机构这一特殊环境中，触电风险更为显著。

NFPA-99强调了患者所需的额外保护措施，而患者之所以更易受到伤害，主要归因于两大因素：一是患者往往健康状况欠佳，处于麻醉或无意识状态，可能无法意识到电击的发生；二是在严重手术或重症监护期间，患者更加脆弱，触电可能导致重伤甚至死亡。

医疗机构中的触电类型主要分为强电击和微电击。强电击通常发生在电流通过皮肤接触进入人体时，虽然干燥皮肤的电阻较高，能限制电流通过，但医疗过程中的湿润皮肤会显著降低电阻。此外，患者与ME设备的直接或间接身体接触也增加了强电击的风险。微电击则发生在如导管、起搏器等侵入性患者连接部件置于心肌组织上或附近时，由于组织阻抗低，电流集中于侵入部位，极小的电流水平就可能引发心室纤颤。

 

多项研究表明，强电击和微电击条件下的电流对人体具有不同的生理效应，这些研究成果已在国际标准中得以体现。其中，国际电工委员会（IEC）制定的IEC60601标准旨在控制与医疗设备处理、使用或连接相关的所有安全方面。自1977年发布以来，该标准持续更新和完善，为保障患者和操作人员的电气安全发挥了重要作用。随着技术的不断进步和标准的日益严格，因强电击和微电击导致的死亡人数已逐年减少。

指南还展示了与电气安全测试相关的专业设备，如轻便手持式的Uni-Pulse 400除颤起搏器分析仪，该设备具备起搏器测试功能，兼容单相、双相及脉冲波形，并配备50欧姆的可靠无感电抗测试负载及ECG患者模拟器功能，为医疗电气设备的测试提供了有力支持。
 

 

标准部分	描述	适用范围	关键要求	认证机构
IEC60601-1	安全通用要求	所有医疗电气设备	电气安全、机械安全、电磁兼容性	_
IEC60601-1-1	通用标准：并列标准	医用电气系统安全	附加安全要求、风险分析	_
IEC60601-2-XX	专用标准	特定类型医疗设备	特定安全要求、性能测试	_
IEC62353	医疗设备安全性评估	医疗设备验收、维护测试	统一评估方法、降低风险	_
国家/地区标准	本地化要求	特定国家/地区使用	符合当地法规、标准	各国认证机构

备注：小编总结了IEC60601标准及其各部分的内容、适用范围、关键要求和可能的认证机构。提供了对IEC60601标准的全面理解，包括通用要求、专用标准、安全性评估和本地化要求等方面。

 

小编综合分析与整理，解读指南，分析涵盖了指南的主要内容、医疗机构中的电气安全注意事项、触电类型、安全标准、测试要求、免责声明以及对读者的假定等方面的信息。且经过综合整理，具有一定的可信度和参考价值。然而，对于具体的电气安全操作和实践，建议结合实际情况并咨询相关专业人士以确保准确性和安全性。欢迎技术交流。