绝缘电阻测试会在电子设计的不同部分施加较低的DC电压，通常在250-500V DC之间。结果以兆欧（MΩ）显示。尽管500v DC绝缘测试具有传统的优点，可以验证绝缘水平，但也已经认识到这种方案在某些情况下有问题，会损坏被测设备，并且在出现以下情况时也无法表明绝缘的真实状态，当施加交流电压时。因此，IEC62353中存在一种新的替代法泄露测试，该测试使用典型的线电压（~230v）和频率（50Hz）作为绝缘测试源而不是DC。了解每种测试方法的不同局限性，两者在定期测试中都有各自的优缺点。

绝缘电阻：绝缘电阻的确认通常是施加500v DC电压在如下之间：

一、输入端（带电导体，相和中性线，连接在一起）和外壳（保护接地class1）
二、输出端（应用部件）和外壳（保护接地class1）
三、输入端（相和中性线）和输出（应用部件）用于悬空类型应用部件（BF和CF）
测量电阻并将其与很小可接受值进行比较，以评估通过或失败条件，根据设计和测试电压变化，该条件可能会发生很大变化。
但是，由于绝缘电阻测试无法为设备供电，因此可以认为这是一个优势（减少测试时间并消除了移动危险部件的危险），应格外小心，以确保设备开关处于“打开”位置以完成有意义的测试。尽管500v DC绝缘测试的结果是快速而安全的，但是在大多数情况下，它并不能真正表明现代医疗设备中绝缘的有效性或正常或典型操作过程中可能遇到的预期泄漏值。这是由于开关电源的使用增加了，这可能表明直流绝缘电阻非常高（>100MΩ），但是当使用交流电进行测量时，由于电容性和电感性泄漏的影响较大，因此可能表明泄漏大了。
很后，在某些电气设备中，连接至火线/零线导体以进行EMC 滤波或电涌保护的组件可能会严重影响测量，表明测试错误。从正面来看，绝缘电阻测试相对较快且易于执行，这就是为什么它可能是应用很广泛的原因。

替代法泄漏

为了保持传统绝缘测试的速度和安全性的同时验证绝缘的有效性，一种替代的泄漏方法是包含在很近发布的IEC62353标准中，用于医疗设备的常规测试。替代的泄漏方法测试的设置与介电强度测试和直流绝缘测试相似。替代法泄漏测试是在电源电势和频率下进行的，因此与500v 直流绝缘测试不同，它代表了工作条件。这种有效和安全的方法包括在医疗设备的输入和输出之间施加测试电压。
设备漏电流（替代法）
通过将交流电压（~230v，50Hz）放置在电源输入（带电导体，相线和中性线，连接在一起以及class1的保护接地）与输出（应用部件）之间（包括外壳），以实现设备泄漏（图1和2）。

应用部件漏电流

仅适用于悬空的应用部件（BF和CF）。
通过将输出端（应用部件）和外壳（保护接地class1）和输入端（相线和中性线）之间的测试电压（~230v，50Hz）放置在一起来执行应用部件泄漏。如下图所示（图3和4）。

测试电压为电源电势，频率为50Hz，这意味着泄漏路径将与设备运行时的泄漏路径相似。这样避免了与EMC滤波或电涌保护相关的问题，从而影响了DC绝缘测试，并考虑了电容和电感元件，可以更准确地读取真实绝缘。
但是，替代法泄漏测试仍然存在一些局限性，因为存在的任何电子开关都不会打开（与绝缘测试一样），并且可能会影响测量的继电器或其他有缘电路可能无法激活。可以将通过替代测试测得的结果与在“中性线开路”单一故障条件下执行的IEC60601泄漏测量结果进行比较。在比较IEC60601的对地泄漏和IEC62353的替代方法期间，结果显示两次测量之间具有一致的关系，大约是正常条件下预期泄漏的两倍。
由于被测设备未通电，因此，替代方法是一种安全，快捷的方法，可用来验证绝缘的有效性以及预期的安全性。由于在测试过程中两个主电源相间一起短接，因此无需执行主电源反转操作，从而节省了时间。加上更准确，更真实的数据，可以提供一种更安全可靠的测试方法。

尽管医疗设备制造商有责任为设备的测试提供建议，但新标准显然对医疗保健行业的医疗服务公司，生物医学和临床工程部门产生重大影响。

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文章来源于医疗器械绝缘测试方案