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SECULIFE ST PRO解读第8篇之医用电气设备安规测试通用标准IEC60601第三版

医疗电气安全测试仪SECULIFE ST PRO可提供IEC60601 3rd edition和IEC62353的自动测试序列SECULIFE ST PRO解读第8篇之医用电气设备安规测试通用标准IEC60601第三版。德国GMC-I集团第四代综合医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO,具备IEC60601自动测试序列,可自动完成在正常和各种单一故障状态下进行接触电流的测试。
关于标准号IEC60601的简单介绍:不是每个人都了解与接触电相关的危险。正是这种危险引发了关于所有公众安全的几次讨论。世界各地的监管机构通过制定立法、标准和/或指南来规范电器的设计,以防止对公众造成任何伤害,从而认识到电力的危险。在患者的医疗和护理环境中,存在故障电流可能构成严重威胁的环境。通常,患者在一段时间内与一个或多个电气医疗设备有物理连接。在这种情况下,患者可能没有意识到他们正在暴露于电流中,尤其是在全身或局部麻醉下接受治疗时。在侵入性治疗期间,皮肤(人体的天然保护器官)不再提供基本的电流绝缘。
正是在这些治疗过程中,低至 50mA 的电流可以穿过身体,导致心脏纤维化或呼吸系统瘫痪。国际电工委员会 (IEC) 制定了一项标准,以控制与医疗设备的处理、使用或连接直接或间接相关的所有安全方面。该标准称为 IEC 60601。IEC 60601 于 1977 年作为 IEC 601 首次发布,涉及机械和电气设备的电气安全。它由两部分组成:IEC 60601-1 和 IEC 60601-2,每个部分都由许多基本或附属标准组成。
 

接触电流 / 外壳泄漏测试

一般来说,接触电流 / 外壳泄漏显示了当人接触到医疗设备的外壳 (或任何不用于治疗或护理的可接近部件)时会有电流流经人体。
IEC 60601
附录A:IEC 60601-1测试限值(第3版)
  B型应用部分 BF型应用部分 CF型应用部分
泄漏电流类型 NC SFC NC SFC NC SFC
对地漏电流 5000pA 10000pA 5000uA 10000pA 5000uA 10000pA
 
接触电流 100uA 500pA 100pA
患者漏电流(DC) 10uA 50uA 10pA 50pA 10pA 50pA
患者漏电流(AC) 100uA 500uA 100pA 500uA 10pA 50pA
患者漏电流(SIP/SOP上的外来电压引起) 同上 同上 同上 同上 同上 同上
患者漏电流(F型应用部分上外来电压引起) NA NA NA 5000pA NA 50pA
患者辅助电流(DC) 10pA 50pA 10pA 50uA 10pA 50pA
患者辅助电流(AC) 100pA 500uA 100pA 500uA 10pA 50uA
IEC 60601第3版中的对地漏电流合格/不合格限值己从正常条件下的500pA增加到I类设备的5000pA,
其中没有当出现故障时可能带电的暴露金属部件。
1-1规定,测量是在市电电源正常和极性反转运行以及中性线N断开和保护接地导线断开的单一故障状态下进行的。外壳泄漏试验适用于具有B型、BF型和CF型应用部件的I类和II类设备。附录A显示了符合IEC 60601-1要求的合格/不合格限值。
注:对于II类设备,不需要进行单一故障保护接地导线断开的试验。
 
在II类设备或外壳完全绝缘的情况下,可以使用约200cm2的铝箔进行封装。通过将铝箔连接到泄漏测试仪来测量接触电流/外壳泄漏。
下方图片显示了接触电流/外壳泄漏测量的示意图,包括在单一故障条件下运行的继电器开关。
接触电流/外壳泄漏测试电路
 

一、接触电流 / 外壳泄漏,正常条件
此测试测量正常条件下的接触电流/外壳泄漏电流。在S1和S8闭合且S5正常和反向的情况下,通过测量装置MD测量电流。
二、接触电流 / 外壳泄漏,单⼀故障,电源开路
此测试测量单一故障状态下(电源断开) 的接触电流 / 外壳泄漏电流。通过测量装置MD测量电流,S1断开,S8闭合,S5正常,然后S5反转。
三、接触电流/外壳泄漏,单⼀故障,保护接地导线断开
此测试测量单一故障条件下(保护接地导线断开)的接触电流 / 外壳泄漏电流。通过测量装置MD测量电流,S1闭合,S8断开,S5正常,然后S5反转。
第四代综合医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO

第四代医疗电器安规测试仪SECULIFE ST PRO型号的订货件号是Item number: M694C,具有抗菌效果和符合标准的测试程序的测试设备,用于测试医疗器械的电气安全性(DGUV 法规 3,MPBetreibV)。SECULIFE ST PRO支持所有必需的测量和测试功能,用于测试医疗设备和系统中保护措施的有效性 - 包括预定义和可编程测试序列,根据测试标准 VDE 0701-0702、IEC/EN 62353 (VDE 0751) 和 IEC/EN 60601,这些序列是必要的。外壳前部和外壳的抗菌特性使该设备即使在卫生敏感区域也能使用。
SECULIFE ST PRO外壳前端和外壳具有抗菌作用,使该设备甚至可以用于卫生敏感领域(医疗技术、制药工业和食品工业)。经过优化调整的新型测量周期、4mm 应用部件插座和全面的 UDI 管理确保了更快、更高效的测量和测试。数据通过集成的 USB 端口(键盘、条形码扫描仪、RFID 阅读器)或彩色显示屏上的屏幕键盘输入测试仪。也可以导入文本对象数据,例如使用随附的 IZYTRONIQ 软件。
文章来源于德国GMC-I测试仪品牌,深圳银飞公司有售第四代综合医疗电气安规测试仪SECULIFE ST PRO具备IEC60601自动测试序列

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