12月中旬，大部分地区已正式进入冬季温度模式，药品仓储的冬季验证工作也正已经如期开展。在大多数的药企用户的温度验证工作中，testo 174系列记录仪早已成为验证用首选的记录仪设备型号，为药品仓库和设备设施的验证提供稳定、可靠的数据监测与记录工作。

值冬季温度验证阶段，德图医药产品经理Allen Guo针对testo 174 在验证中的具体应用和注意事项，进行详细的说明，以帮助广大用户在使用中能够更加熟练、高效的执行验证工作。

testo 174记录仪分为温度和温湿度两个型号，从具体的验证工作上，也是有区别的，因此在选择记录仪时也要进行适当的型号选择。如果我们仅为冷库或冷藏库进行温度验证，则可以选择testo 174T单温参数的型号即可; 如果需要同时对常温库、阴凉库、恒温恒湿箱、稳定性考察箱等进行验证，则需要选择温湿度一体的记录仪testo 174H。

按照GB/T 34399-2017 对温度记录仪的要求，测量范围0℃~40℃，最大允许误差±0.5℃；测量范围在-25℃~0℃ 之间，最大允许误差±1.0℃ 的要求，testo 记录仪均符合标准要求。

testo 174 T : -30~+70 ℃ 的量程，全量程保持 ±0.5℃ 的精度，低温也能持续保证精确度。

testo 174 H : -20~+70 ℃、    0-100%Rh 的量程，±0.5℃/±3%Rh的精度，满足阴凉库、常温库以及箱体的验证需求。

 

校准证书

 

悬挂图片-布点图

除了选型与精度等的要求外，记录仪的设置以及安装以及在具体的操作细节也需要注意：

1. 根据验证方案，对记录仪进行配置：点位信息对应记录仪通道名称，可按方案信息标注通道名称，比如：P1-T，P1-H。

2. 根据验证方案要求的验证时间（48小时或72小时），来设置记录仪的开启和停止条件：在进行记录仪配置时，除了要设置同样的采集频率（数据保存周期），同时要按照自动时间启动的方式启动，确保所有记录仪都能在同一时刻、同步开始工作，同样，也可以设置同样的停止条件，确保采集点采集数据的时间戳一致，数据同步、有效。

3. 在设置完毕后，软件会自动计算记录仪电池的电量和可用时间，以排除在验证中因为电量耗尽导致的数据停止的风险；

4. 预冷或温度适应：因记录仪设置工作都是在办公室进行操作，如果进行冷库等的验证，需要在设置启动时间时，预留出记录仪的预冷时间或温度适应时间，以避免不必要的坏点数据。

5. 根据验证方案温度范围标准，进行记录仪温度上下限制值的设置，以及时记录并在温度超出时进行异常提示或报警，并在报表里差异化呈现（字体颜色的变化），及时定位到具体的温度时刻和环境条件；

6. 按照验证布点图进行一次性同步布点：在安装或悬挂记录仪前，检查记录仪的固定情况，排除记录仪悬挂中的脱落或下滑的风险，导致该点的定位代表性失效；

7. 除仓库的空间分布外， 在进行箱体满载验证时，还要注意记录仪的位置与模拟填充物的间距空间，避免与模拟物的贴合，确保记录仪的传感器不被覆盖，影响记录仪对环境温度或温湿度变化的响应。

最后，建议在进行记录仪配置、数据收集和统计时，采用testo ComSoft CFR 版软件或Pro版软件，可以高效快速的实现数据的报表合并和统计工作。而且testo ComSoft CFR软件是符合FDA 21CFR11 要求的，包含审计追踪、电子签名、权限管理等的规范要求。

文章来源于testo，深圳银飞公司有售testo 174系列记录仪